醫(yī)用不銹鋼由于具有良好的生物相容性、良好的力學(xué)性能、優(yōu)異的耐體液腐蝕性能,以及良好的加工成型性,已經(jīng)成為臨床廣泛應(yīng)用的醫(yī)用植入材料和醫(yī)療工具材料,是目前生物醫(yī)用金屬中應(yīng)用量最大、范圍最廣的一種材料。
醫(yī)用不銹鋼被廣泛用來制作各種人工關(guān)節(jié)和骨折內(nèi)固定器械,如各種人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)和指關(guān)節(jié),各種規(guī)格的截骨連接器、加壓鋼板、鵝頭骨螺釘、脊椎釘、骨牽引鋼絲、人工椎體以及顱骨板等。在齒科方面,醫(yī)用不銹鋼被廣泛應(yīng)用于鑲牙、齒科矯形、牙根種植及輔助器件,如各種齒冠、齒橋、固定支架、卡環(huán)、基托等,各種規(guī)格的嵌件、牙齒矯形弓絲、義齒和頜骨缺損修復(fù)等。在心臟外科方面,使用醫(yī)用不銹鋼制作心血管支架等。
醫(yī)用不銹鋼與工業(yè)結(jié)構(gòu)用不銹鋼相比,由于要求其在人體內(nèi)保持優(yōu)良的耐腐蝕性,以減少金屬離子溶出,避免晶間腐蝕、應(yīng)力腐蝕等局部腐蝕現(xiàn)象發(fā)生,防止造成植入器件失效斷裂,保證植入器械的安全性,因此其化學(xué)成分要求相對(duì)更加嚴(yán)格。醫(yī)用不銹鋼特別是植入用不銹鋼,其中的鎳和鉻等合金元素含量均高于普通不銹鋼(通常達(dá)到普通不銹鋼的上限要求),硫和磷等雜質(zhì)元素含量要低于普通不銹鋼,并明確規(guī)定鋼中非金屬夾雜物尺寸要分別小于115級(jí)(細(xì)系)和1級(jí)(粗系),而普通工業(yè)用不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)中并不對(duì)夾雜物提出特別要求。
醫(yī)用不銹鋼常采用316L不銹鋼或317L不銹鋼,其中316L不銹鋼一般是制作醫(yī)用人工關(guān)節(jié)(關(guān)節(jié)柄和關(guān)節(jié)頭等)的金屬材料(見圖3-7-1)。由于奧氏體不銹鋼在固溶狀態(tài)下的強(qiáng)度和硬度均偏低,因此臨床使用的外科植入用不銹鋼通常是冷加工狀態(tài)(冷加工變形量為20%左右),以滿足植入器械要求的高強(qiáng)度和高硬度。
心血管支架中也可以使用不銹鋼材料??紤]到生物相容性和抗凝血性能,在國家“863計(jì)劃”和“973計(jì)劃”等項(xiàng)目支持下,中科院金屬研究所與中科益安醫(yī)療科技(北京)股份有限公司合作開發(fā)了無鎳不銹鋼心血管支架產(chǎn)品,并于2021年1月4日獲得了歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書。無鎳不銹鋼心血管支架產(chǎn)品具有支架網(wǎng)絲細(xì)(0.07毫米)、柔韌性好、抗凝血等特點(diǎn),并可以擴(kuò)大應(yīng)用到鎳過敏人群,為更多患者提供安全有效的治療(見圖3-7-2)。
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